پیک های جدید کرونا چالش در اجرای فاز سه مطالعات واکسن کووایران برکت

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت گفت: پیک های جدید کرونا یکی از چالش های اصلی در اجرای فاز سوم مطالعات بالینی واکسن کرونا داخلی است.

کد خبر: ۵۵۴۱۸۳

۲۵ مرداد ۱۴۰۰

به گزارش اقتصادآنلاین به نقل از ایرنا، سید حامد حسینی روز دوشنبه در نشست مجازی چالش‌های پیش روی اجرای فاز ۲ و ۳ مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹ که در بیمارستان شهید رجایی برگزار شد، افزود: برای واکسن کووایران برکت تاکنون سه مطالعه انجام شده است که ۲ مطالعه فاز اول برای گروه سنی کمتر از ۵۰ سال و بالاتر از آن  انجام شد.

وی افزود: مطالعه بالینی برای فاز دوم اجرایی شده است و برای مطالعات فاز سوم داوطلب گیری و تزریق ۲ دز واکسن انجام شد.

این محقق خاطرنشان کرد: برای این واکسن سه مجوز اخلاق دریافت و سه مورد CPT صادر شده است، تمام مطالعات انجام شده دارای Dubele-Blind، Placebo و Parrallel است و عوارض جانبی تزریق واکسن از داوطلبان مورد بررسی و گزارش‌های آن ارسال شده است ، ضمن آنکه داوطلبان به مدت یک سال مورد بررسی قرار گرفته‌اند.

حسینی با بیان اینکه مطالعات فاز یک این واکسن در سن کمتر از ۵۰ سال با حضور ۵۶ نفر و داوطلبان بالاتر از ۵۰ سال ۳۲ نفر اجرایی شد، گفت : ۲۸۰ نفر داوطلب در فاز دوم حضور داشتند و فاز سوم مطالعات نیز روی جمعیت ۲۰ هزار نفری انجام شد.

وی یادآور شد: در مطالعات فاز یک استیج یک (داوطلبان کمتر از ۵۰ سال) مشخص شد که دوز ۵ میکروگرم این واکسن، ایمنی زایی بالاتری دارد از این رو این واکسن برای افراد کمتر از ۵۰ سال کاندید برای اجرای فاز بعدی شد.

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت ادامه داد: در فاز دوم دز ۵ میکروگرم مورد مطالعه قرار گرفت و ایمنی زایی آن برای ما به اثبات رسید.

حسینی به وضعیت انجام مطالعه در زمان‌های مختلف اشاره کرد و اظهار داشت: در بسیاری مواقع مطالعات متاثر از شرایط موجود در زمان‌های مختلف می شود، مطالعات فاز یک در وضعیت آرام از نظر شیوع کرونا اجرایی شد که بسیار ساده بود ولی مطالعات فاز دوم در اسفندماه سال گذشته و فروردین ۱۴۰۰ در اوج بیماری اجرایی شد. مطالعات در زمانی که اوج بیماری است، بسیار دشوار خواهد بود.

وی همچنین گفت: مطالعات فاز سوم این واکسن نیز با پیک پنحم مواجه شد،این امر یکی از چالش‌های اصلی ما به شمار می رود،مطالعاتی که در این زمینه انجام می شود، قابل تنظیم کردن نیست ولی قابل پیش بینی است، در صورتی که قصد دارید مطالعه ای را اجرایی کنید و پیش بینی ها حاکی از شروع پیک جدید است، نیاز به تحقیقات منحصر به آن زمان را دارد و باید شیوه کار بسیار متفاوت از گذشته باشد.

این استاد دانشگاه با بیان اینکه علاوه بر آن پوشش واکسیناسیون و سرعت بیشتر واکسیناسیون در کشور مهم ترین چالش دیگر برای مطالعات بالینی فاز سوم است،  افزود: درست است که درصد زیادی از جمعیت کشور واکسینه نشدند و افراد فول واکسینه کشور به ۱۰ درصد نرسیده‌اند ولی احساس اینکه واکسن در دسترس است بر رفتار داوطلبان اثر گذار است.

حسینی تصریح کرد: افراد شرکت کننده در این مطالعات، افرادی هستند که واقعا برای دریافت واکسن مراجعه کردند، ما در مطالعه فاز یک افراد مشارکت کننده، افراد داوطلبی بودند که قصد کمک به کشور برای توسعه علم داشتند ولی در مطالعات فاز  سوم داوطلبان به دلیل بهره مندی از واکسن، مشارکت می کردند و این دو رویکرد مشارکت، مشکلاتی را ایجاد می کند.